Změny v právní úpravě podmínek uvádění přípravků na

ochranu rostlin na

trh po přístupu ČR k EU

(22. dubna 2004)

ÚVOD

Problematika přípravků na ochranu rostlin je zahrnuta do návrhu nového zákona o rostlinolékařské péči (dále jen „nový zákon“), který je nyní projednáván Senátem ČR. Novým zákonem a jeho prováděcí vyhláškou se plně převádí základní evropská harmonizační směrnice 91/41/EHS, o uvádění přípravků na ochranu rostlin , do právního řádu ČR.

Její transpozice se uskuteční takto:

a) text Směrnice 91/414/EHS se převádí ve formě textu nového zákona, a její přílohy, jimiž jsou:

1. Příloha I (Evropský pozitivní seznam účinných látek) se bude zveřejňovat ve Věstníku Mze a ve Věstníku SRS a jinde obecně dostupnou formou;

2. Příloha II (Dokumentační soubor údajů o účinné látce a související požadavky) a

Příloha III ( Dokumentační soubor údajů o přípravku a související požadavky) a

Příloha IV (Standardní věty vyjadřující rizika z použití přípravku), ve znění Směrnice 2003/82/ES, a

Příloha V (Standardní věty vyjadřující bezpečnostní pokyny k nakládání s přípravkem), ve znění Směrnice 2003/82/ES a

Příloha VI (Jednotné principy hodnocení a kriteria rozhodování o registraci (autorizaci) přípravku), ve znění Směrnice 97/57/ES

se převádějí plně (doslovně) formou příloh k vyhlášce o přípravcích,, jíž se má nový zákon provést (dále jen „prováděcí vyhláška).

Poznámka: V případě pochybností při výkladu a uplatňování těchto příloh se bude vycházet z originálních příloh (Annex I až VI) v angličtině,

b) související Směrnice 79/117/EHS, o zákazu (absolutním) uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin s obsahem některých účinných látek

- se převádí plně formou přílohy k prováděcí vyhlášce k novému zákonu.

Žádost o registraci

1. Žadatel, nebo jím zmocněná osoba musí mít trvalý pobyt (permanent office) v některém z členských států Evropské unie nebo v jiném státě, který je součástí Evropského prostoru

(Dříve: Sídlo výslovně v ČR)

2. Základní podklady (důkazy) pro rozhodnutí ve věci.

a) dokumentační soubor údajů o přípravku v rozsahu a způsobem zjištění stanoveném v Příloze III ke Směrnici 91/414/EHS (dále jen“směrnici“),

b) dokumentační soubor údajů o účinné látce (v rozsahu a způsobem zjištění stanoveném v Příloze II ke směrnici,

- není –li účinná látka již zařazena do Přílohy I ke směrnici,

- vždy však identifikace účinné látky podle Přílohy II a příslušné směrnice Evropské komise (dále jen „Komise“) o zařazení do Přílohy I.

3. Dokumentace k žádosti může být předložena v angličtině.

Registrační řízení

1. Při hodnocení vlastností a rozhodování o registraci přípravku se aplikují jednotné principy a kriteria stanovená pro členské státy EU v Příloze VI.

2. Přípravek se posuzuje ve vztahu k požadavkům výslovně stanoveným v článku 4 Směrnice 91/414/EHS,které jsou doslovně převedeny do nového zákona.

3. Klasifikaci chemických přípravků z hlediska jejich bezpečnosti (hazard, intrinsic properties) zajišťuje žadatel v souladu se Směrnicí 1999/45/ES, a Směrnicí 67/548/EHS, které jsou do právního řádu ČR převedeny zákonem č 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.

(Poznámka: Spadá do kompetence Ministerstva životního prostředí a Ministerstva zdravotnictví , nikoliv Ministerstva zemědělství).

4. Rizika z použití přípravku a bezpečnostní pokyny pro použití přípravku, na návrh žadatele, hodnotí a stanoví SRS v příslušném rozhodnutí o registraci.

Balení a označování přípravku

Aplikují se důsledně

a) Směrnice 1999/45/ES a Směrnice 67/548/EHS, jde-li o chemické přípravky, a to ustanovení o

- klasifikaci,

- balení

- označování nebezpečnosti (R-věty, S-věty, výstražný symbol nebezpečnosti a jeho písmenné vyjádření ),

- zpracování bezpečnostního listu,

b) Směrnice 2003/82/ES, kterou se stanoví příloha IV = (standardní věty vyjadřující specifické rizika z použití přípravku) a příloha V = (standardní věty vyjadřující bezpečnostní pokyny pro použití přípravku).

(Poznámka:Vzhledem k zásadnímu odlišení R-vět a S-vět, včetně čísel, platných v EU, od standardních vět podle písmene b), bude zapotřebí to vhodným způsobem odděleně vyznačit i v etiketě).

Hodnocení účinných látek

- jde o expertní hodnocení údajů v rozsahu a způsobem zjišťování stanoveném v Příloze II ke Směrnici 91/414/EHS, na němž se podílejí členské státy EU podle programu a pravidel uplatňovaných v EU, za  účelem posouzení, zda účinná látka splňuje požadavky pro zařazení do Přílohy I, či nikoliv,

- na hodnocení participuje v ČR Ministerstvo zdravotnictví,

- hodnocení účinných látek v ČR koordinuje, provádí a vůči Komisi za ně odpovídá SRS.

Ochrana a důvěrnost údajů

- upravuje se plně v souladu s článkem 13 a 14 Směrnice 91/414/EHS; plně se respektují pravidla uplatňovaná v EU a související právní předpisy platné v ČR (obchodní zákoník a právní předpisy o ochraně práv duševního vlastnictví).

Vzájemné uznání registrace

1. Uznání registrace provedené v jiném členském státě EU podléhá správnímu řízení

a) na žádost, v níž

b) žadatel musí prokázat, že

- podmínky zemědělství nebo lesního hospodářství

- praxe ochrany rostlin

- životní prostředí včetně klimatických podmínek ve státě v němž byla registrace (autorizace) provedena jsou srovnatelné s ČR.

2. Uznat registraci lze jen v případech, kdy při registraci v jiném členském státě EU bylo postupováno podle jednotných principů hodnocení a kriterií registrace uvedených v Příloze VI ke Směrnici 91/414/EHS.

Rozhodnutí o registraci na přechodnou dobu

1. Aplikuje se článek 8 odst. 1 Směrnice 91/414/EHS umožňující registrovat přípravek obsahující novou účinnou látku, která není zařazena do Přílohy I, na dobu nepřesahující 3 roky a to i opětovně, jestliže

- se Komise vyjádřila, že dokumentace (dossier) v zásadě vyhovuje požadavkům Přílohy II a Přílohy III ke Směrnici 91/414/EHS, a

- lze očekávat, že přípravek splní požadavky na něj kladené a uvedené v článku 4 odst. 1 písm. b) až f) cit. směrnice.

2. Přípravky, které byly registrovány v ČR před jejím přistoupením k EU (před 1. květnem 2004) podléhají reregistraci čímž se rozumí postup, v němž

a) u přípravků, jejichž účinná látka dosud nebyla zhodnocena v EU a není proto zařazena do Přílohy I, nebo nebyla z něho vyřazena, se provede reregistrace podle dosavadních předpisů.

b) u chemických přípravků je třeba zajistit aby po 30.červenci 2004 jejich klasifikace, označení R-větami a S-větami , balení a bezpečnostní list byly v souladu se Směrnicí 1999/45/ES,

c) u přípravků (i na bázi mikroorganismů) bylo zajištěno jejich označování standardními větami vyjadřujícími rizika z jejich použití a standardními větami vyjadřujícími bezpečnostní pokyny při jejich používání v souladu se Směrnicí 2003/82/ES (= Příloha IV a Příloha V ke Směrnici 91/414/EHS) v závislosti na termínech (= zařazení účinné látky do Příloha I ke Směrnici 91/414/EHS) v této směrnici uvedených.

3. Rozhodnutí o registraci přípravků podle bodu 2 písm a) platí po dobu, než bude komisí rozhodnuto o zařazení nebo nezařazení účinné látky v ní obsažené do Přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS.

Změna a zrušení registrace

SRS rozhodnutím zruší registraci přípravku nebo ji změní, jestliže to vyplývá z rozhodnutí nebo nařízení Komise (správní akty s bezprostředním účinkem pro členské státy EU), a to v souladu s termíny v nich uvedenými.

Souběžný (paralelní) dovoz přípravku

1. Jde o nový institut, aplikovaný podle příkladu Velké Britanie (PSD), který má umožnit využití výhodné nabídky ke koupi přípravku v kterémkoliv státě EU na základě individuálního povolení SRS, pokud se tento přípravek

- shoduje s přípravkem registrovaným v ČR (výrobcem, typem formulace, účinnou látkou a složením, které může vykazovat nevýznamné odchylky) (= souběžný přípravek), a byl v uvedeném státě registrován (autorizován, povolen).

2. Rozlišují se dva důvody pro dovoz souběžného přípravku, a to

- za účelem dalšího uvádění na trh (= obchodní použití), nebo

- pro vlastní potřebu při podnikání (provozování zemědělské výroby, hospodaření v lese, aplikace přípravku při provozování živnosti).

3. V řízení o žádosti o povolení souběžného dovozu se posuzuje pouze přípravek jako takový , a nikoliv obchodní zainteresovanost držitele rozhodnutí o registraci přípravku, který proto není účastníkem řízení.

Pomocné prostředky na ochranu rostlin

1. „Pomocným prostředkem „ se rozumí výrobek povahy chemické nebo na bázi mikroorganismů, který

- nevykazuje definiční znaky přípravku na ochranu rostlin (účinky na škodlivé organismy nebo na rostliny),

- neobsahuje složku odpovídající pojmu účinná látka.

Ve sporných případech v ČR rozhoduje SRS .

2. Jakmile

a) výrobek obsahuje účinnou látku

- zařazenou do Přílohy I ke Směrnici 91/414/EHS, nebo

- byla přihlášena do režimu hodnocení účinných látek v EU nebo již probíhá toto hodnocení, nebo

a) žadatel požádá o registraci (autorizaci) výrobku jako přípravku na ochranu rostlin v členské zemi EU,

jde o přípravek na ochranu rostlin podléhající působnosti Směrnice 91/414/EHS a tudíž novému zákonu v ČR.

Poznámka:Očekává se, že kategorie „pomocné prostředky“ bude stále více redukována, např. na adjuvanty, feromony k monitorování výskytu členovců a pod. Bude se postupovat v souladu se situací v EU.

3. Pomocný prostředek před uvedením na trh na trh v ČR bude podléhat správnímu řízení o zápisu do úředního registru.Toto řízení se v podstatě se opírá o prohlášení a doklady, jimiž žadatel dokazuje splnění objektivních požadavků na vlastnosti prostředku uvedené v novém zákoně.

Závěr

Závěrem nutno prohlásit, že po přístupu ČR k EU nelze při uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jejich užívání a postregistrační kontrole postupovat jinak, než plně v souladu s harmonizačními směrnicemi a dalšími pravidly uplatňovanými v EU. SRS zaujímá v tomto ohledu ve vztahu k Evropské unii pozici úřadu odpovědného za realizaci základní Směrnice 91/414/EHS v ČR, včetně souvisejících správních aktů Komise s bezprostředním účinkem pro členské státy EU. Za tímto účelem bude SRS disponovat patřičnou kompetencí a pravomocí z nového zákona, a obecných předpisů o správním řízení.