Příručka pro žadatele o dovoz souběžného přípravku (117 kB)    zveřejněno: 29.01.2009

V případě souběžných dovozů přípravků se jedná se o dovoz přípravků ze členských zemí EU, jejichž výrobce a složení jsou identické s přípravkem registrovaným v ČR. Podle § 31 odst. (2) zákona č. 326/2004 Sb. o rostlinolékařské péči (dále jen „zákon“) může být přípravek dovezen pouze držitelem rozhodnutí o jeho registraci nebo držitelem rozhodnutí o povolení dovozu souběžného přípravku. V případě souběžného dovozu půjde o následující situaci: obchodník nebo uživatel přípravku zjistí, že přípravek, který je registrován v ČR, je např. v Polsku prodáván za výrazně nižší cenu. Spočítá si, že by se mu vyplatilo tento přípravek v Polsku koupit, dovést do ČR a zde jej používat (nebo s ním obchodovat).

Celý postup stanovuje § 53 zákona. Základní podmínkou je ověření identity složení a výrobců obou přípravků, což může provést pouze registrační úřad. V případě dovozu přípravku pro obchodní použití je navíc nezbytné posoudit a schválit návrh označení přípravku v ČR. Zájemce o souběžný dovoz musí podat žádost na Státní rostlinolékařskou správu (dále "SRS"). V této žádosti musí uvést základní údaje o dováženém přípravku i o přípravku registrovaném v ČR, který s ním má být identický. Přílohou žádosti je originál nebo kopie etikety dováženého přípravku. SRS požádá písemně registrační úřad druhé země o podrobné údaje o složení a výrobci přípravku, který má být dovážen. Po obdržení těchto údajů je porovná s údaji o složení přípravku registrovaného v ČR. SRS na základě tohoto porovnání rozhodne o umožnění nebo zamítnutí dovozu.

Dovozce souběžného přípravku je povinen dovážet pouze přípravky zakoupené v obchodní síti, a to pouze v obalech, které jsou v zemi nákupu povoleny. V případě obchodního použití dovezených přípravků musí být obaly přelepeny etiketou v českém jazyce, jejíž text je předem schválen SRS a je obsahově totožný s textem etikety přípravku registrovaného v ČR. Na této etiketě je jako osoba odpovědná za dovoz přípravku a jeho veškeré vady uveden dovozce (nikoli tedy výrobce ani registrant v ČR). Dovozce na obalu nesmí měnit původní údaje o čísle šarže, datu výroby a o použitelnosti přípravku. V případě dovozu pro vlastní potřebu není třeba obal opatřovat českým textem, žadateli postačí předložení kopie etikety registrovaného v ČR k prokázání znalosti správného použití přípravku. Zákon dává SRS celkem 60 dnů na vyřízení žádosti. Do této doby se nezapočítává doba, po kterou SRS čeká na údaje z jiné země EU. Držitel registrace přípravku v ČR nesmí být o probíhajících řízeních o povolení souběžného dovozu informován.

Uživatelům popsaný postup často připadá příliš složitý a zdlouhavý. Mnohdy si ale neuvědomují, že i nepatrná změna složení může při standardním registračním řízení rozhodovat o zamítnutí žádosti. Někdy pouze přísné dodržení technologického procesu výroby zajistí snížení obsahu určité nečistoty vykazující výrazné karcinogenní či mutagenní vlastnosti pod kritickou mez, za níž je již možno přípravek registrovat. Často se stane, že jiný výrobce produkující na první pohled identický přípravek není schopen takto přesnou technologii výroby dodržet a jeho produkt může představovat nepřijatelné riziko pro zdraví lidí či životní prostředí. Proto se bude SRS v rámci postregistrační kontroly složení přípravků na trhu zaměřovat mimo jiné i na to, zda jsou do ČR dováženy skutečně ty přípravky, jejichž souběžný dovoz byl povolen.